目录
第一部分 体外诊断产品立项与研发的过程管理
1 项目选择、可行性分析和立项 3
1.1 项目选择 3
1.2 项目可行性分析 6
1.3 产品立项 6
2 产品的设计开发 8
2.1 产品设计开发概述 8
2.2 法律法规、技术指导原则、适用标准和标准物质 11
2.3 设计开发阶段划分 13
2.4 产品技术路线 20
2.5 指标制定 21
2.6 医疗器械说明书和标签 22
2.7 原材料采购 23
2.8 设计开发输入 24
2.9 设计开发输出与评审 24
2.10 产品验证和评价 25
2.11 风险管理概述 27
2.12 风险管理计划 29
2.13 环境与安全 31
2.14 其他要求 32
3 试剂的开发与验收 34
3.1 试剂的开发 34
3.2 产品评审 36
3.3 产品试制验证 38
3.4 产品的验收 40
4 设备的开发、验收和转产 44
4.1 设备的开发 44
4.2 设备的验收 51
4.3 设备的转产 53
附录 55
附录1 适用的法律法规 55
附录2 适用的技术审评指导原则 60
附录3 适用的国家标准、行业标准 63
附录4 体外诊断试剂产品涉及的标准物质 72
第二部分体外诊断产品上市后再评价
1 引言 83
1.1 目的 83
1.2 范围 83
1.3 术语的定义与解释 84
2 医疗器械产品上市后再评价概述 85
2.1 上市后再评价的定义和目的 85
2.2 上市后再评价的重要性 86
2.3 国外医疗器械上市后再评价的历史及现状 87
2.4 中国医疗器械上市后再评价的发展 91
2.5 中国体外诊断产品上市后再评价的现状 95
3 体外诊断产品上市后再评价体系现状 97
3.1 体外诊断产品上市后再评价的适用范围和特点 97
3.2 体外诊断产品上市后再评价的体系构成 98
3.3 体外诊断产品上市后再评价的实施机制 103
4 体外诊断产品上市后主动再评价的实施 105
4.1 上市后主动再评价的定义和重要性 105
4.2 上市后主动再评价体系的建立 105
4.3 上市后主动再评价工作的启动 106
4.4 上市后主动再评价的实施 107
5 体外诊断产品上市后有因再评价的实施 113
5.1 上市后有因再评价的主要环节 113
5.2 不良事件的上报与处理 113
5.3 定期风险评价报告 120
5.4 药品监督管理部门责令或直接组织的再评价 120
6 上市后第三方再评价的建议和前景 122
6.1 上市后第三方再评价概述 122
6.2 上市后第三方再评价的可行性讨论 124
6.3 上市后第三方再评价的启动和实施 125
7 体外诊断产品上市后再评价的展望 128
参考文献 131