作者：约瑟夫•德雷克斯 德国马普研究所主任；纳里•李 赫尔辛基大学会计和商业法系，知识产权法教授 

译者：马秋娟，国家知识产权局专利局专利审查北京中心医药部主任。

公众健康、安全和可接受的合理药品定价是药物法规共同的政策目标。由于两个创新和竞争格局变化的背景下，行业参与者会动态挑战保护激励与这些政策目标实现之间的平衡。从创新的角度来看，即竞争法和专利法，本书探讨了平衡保护与访问的难点，突出了统一和协调难点的问题。本书的作者，包括学者、法官和来自欧洲、美国和日本的从业者，探索了针对制药创新领域如何利用专利战略和生命周期管理实践的根本问题，本书适用于知识产权、竞争法、生命科学法规以及制药公司和监管机构等方面的学者和从业人员。

1美国关于基因诊断可专利性的法律与政策

1.1基因诊断方法:前景与专利

1.2专利：成本和收益

1.3改善公众获取策略

1.4结论

2欧洲关于药物创新的可专利性

2.1引言

2.2医疗方法排除（EPC第53（C）条）和已知物质的医药用途的可专利性

2.3基于公共秩序和道德的可专利性排除

2.4基因的可专利性

2.5可专利性要件和药物发明

2.6充分公开

3日本医疗方法的可专利性

3.1引言

3.2医疗方法专利申请——监管完整性或政策

3.3日本医疗方法的排除

3.4结论

4美国：专利期限补偿与非专利独占权

4.1美国药品上市审批程序简史

4.2专利期限补偿政策

4.3非专利独占权

4.4结论

5欧洲：临床数据、数据独占权和私人投资保护

5.1引言

5.2技术观点：临床数据是如何产生的

5.3法律观点：第2001/83号指令规定的数据独占权

5.4经济学视角：数据独占权作为知识产权还是投资保护？

5.5结论

6从学术和比较视角看日本的专利期延长

6.1引言

6.2专利期延长机制立法本意及专利权效力的比较

6.3日美欧在专利期延长登记制度方面的差异

6.4日本专利期延长的近期争议

6.5结论与展望

7最近英国关于补充保护证书（SPC）的判例

7.1引言

7.2第1(B)条中“产品”的定义

7.3符合第3(A)条之产品是活性成分的组合，其中只有一种

活性成分受基础专利保护的案例

7.4符合第3(D)条之第二(及随后)医疗用途的案例

7.5第2条和第13条以及上市许可符合第65/65/EEC号指令和

第81/851/EEC号指令的情况

7.6第1901/2006/EC号条例规定的儿科用药延长

8日本的专利期延长：聚焦Pacif

Capsule判决

8.1引言

8.2专利法第67（1）（i）条存在的问题

8.3事实背景和争议

8.4判决

8.5解释性评论

8.6评价

8.7结论

8.8附录

9制药行业的专利策略：关于滥用保护行为的概念

9.1引言

9.2专利实践：保护制度的功能要素

9.3保护制度的（良好）运行

9.4竞争法下的专利策略

9.5结论

10欧洲制药改革背景下的反竞争营销

10.1引言

10.2撤销第一代产品的上市许可

10.3药店中的仿制药替代

10.4通过仿制药替代促进的转换

10.5依据《欧盟运行条约》第102条的暂定解决方案

10.6结论

11阿斯利康案与欧盟行业调查：什么情况下专利申请违反竞争法？

11.1引言

11.2欧洲法院的判决

11.3欧盟制药行业调查报告

11.4什么情况下专利申请策略会违反竞争法？

11.5结论