本书首次系统介绍医疗设备电磁兼容测试技术，从基本原理出发，结合医疗设备电磁兼容检测标准，全面系统地阐述了医疗设备（不含植入式医疗设备）电磁兼容检测要求。

本书共6章。第1章主要阐述了电磁兼容的发展，电磁干扰的危害和电磁兼容的基本知识； 第2章介绍了国际及国内电磁兼容标准化组织、医疗设备电磁兼容标准体系及产品标准对电磁兼容的特殊要求； 第3章系统阐述了医用电气设备的电磁兼容测试要求； 第4章介绍了测量、控制和实验室用的电设备的电磁兼容测试标准、试验要求和性能判据等； 第5章论述了大型医疗设备或系统电磁兼容现场测试的试验要求、试验方法，分析了其与试验场地检测的差异性及特殊处理方法； 第6章通过总结分析大量的实际测试案例，总结了常见的几类医疗设备的电磁兼容测试。

本书可作为高等院校生物医学工程、医疗器械检测、医学仪器等专业本科生的教材，也可作为从事医疗设备科学研究的工程技术人员、硬件设计师、测试工程师进行电磁兼容可靠性设计和检测的参考书，同时也是医疗器械注册、认证技术人员的重要学习参考资料。

第5章

大型医疗设备或系统电磁

兼容现场试验

5.1现场试验概述

电磁兼容试验可以分为试验场地试验与现场试验。试验场地试验是指按照电磁兼容标准的规定，在实验室条件下进行的试验。如果设备由于物理方面的限制(尺寸、功率、安装等)无法在实验室按照标准的规定进行试验，那么只能在非试验场地的试验环境下对设备进行电磁兼容试验和评估，以确定其是否满足标准规定的电磁兼容性能要求，这就是现场试验。

大型医疗设备或系统具有尺寸较大、运输不便、安装相对固定、额定供电电流大(这里特指每相电流大于16A)等特点，例如MRI、DR、级联生化分析仪、大功率灭菌器、高压氧舱等，这类设备在试验布置、电缆连接等方面较常规医疗设备更为复杂。由于安装环境和使用环境的特殊要求，这部分设备或系统不便在实验室环境下进行电磁兼容试验，就需要在安装现场对设备进行试验和评估。在现场试验时，由于没有有效的屏蔽措施，现场电磁噪声往往非常复杂。特别对于辐射骚扰试验项目来说，环境噪声、非试验场地试验、试验距离和限值的选择等，给现场辐射骚扰试验带来很大不确定性。表51总结了现场试验与试验场地试验的主要区别。

表51现场试验与试验场地试验的区别

因素现 场 试  验试验场地试验

试验场地设备安装现场符合相关标准的场地或暗室

电磁环境复杂，不可控干净，可控

受试设备大小、重量、安装不受限大小、重量、安装受限

试验供电市电、不可控电源供电稳压、隔离电源供电

背景噪声不可控，多数情况下不能满足标准试验要求可控，满足标准试验要求

受试设备安放试验点受限试验点基本可以任意

试验数据难以重现可重现

试验结果因背景噪声不可控，结果的分析难度大按标准规定的限值进行判断

5.2电磁兼容现场试验要求

5.2.1试验条件

进行大型医疗设备或系统电磁兼容现场试验时应按照设备用户手册中的相关规定正确安装和操作被测设备。试验时，应记录环境温湿度和大气压，如因实际情况不能满足相应基础标准要求时，必须备注该情况的影响因素，记录实际的温湿度和大气压条件。

抗扰度试验时，参考接地板不应小于2m×2m，应充分考虑接地。现场试验供电需同时满足被测设备和试验仪器的供电要求。

5.2.2人员要求

由于现场试验可能需要对试验计划、试验等级以及试验方法等进行调整，因此参与现场试验的试验人员对相关试验方法及试验原理应有深入了解，并接受过电磁兼容现场试验相关培训。

5.2.3试验计划

试验前应制订试验计划，包括： 被测设备应满足的试验标准； 所用试验仪器的校准数据和性能参数文件，以确认是否安全有效，是否满足试验要求； 应详细列出被测设备运行模式、供电情况、控制线和信号线缆信息等； 现场记录文件，该文件应当给出试验设备的位置、试验等级、被测设备运行模式、性能判据以及任何与开展试验有关的信息。文件记录的目的是确保试验的可重复性。

5.2.4试验记录

试验记录至少应当包含下列信息。

(1) 被测设备信息： 被测设备的唯一标识，设备配置信息，设备供电信息，工作模式，尺寸，互连线缆名称，长度，是否屏蔽。

(2) EMC试验设备信息： 试验设备名称、型号、校准日期。

(3) EMC现场试验人员姓名。

(4) 试验地点： 试验环境参数描述、天线位置。

(5) 试验方法： 每项试验均应提供充分的信息以确保试验的复现性。

(6) 试验结果： 试验时间、试验数据、性能判据和试验结果。辐射发射试验的环境噪声、被测设备运行模式、试验布置照片、结论。

5.3电磁兼容现场试验

医疗设备或系统电磁兼容传导发射和辐射发射试验依据GB 4824标准进行。GB 4824中规定了A类设备辐射发射的试验，其既可以在试验场也可以在现场进行。由于被测设备本身的大小、结构复杂程度和操作条件等因素，某些工、科、医设备只能通过现场试验来判定它是否符合标准规定的辐射发射限值。但应该认识到，现场得到的试验结果与在试验场得到的试验结果是没有可比性的。

5.3.1发射试验

1. 传导发射

在现场试验的条件下，不要求传导骚扰的评估。

2. 辐射发射

1) 试验环境要求

应调查现场电磁环境特性，确保被测设备的发射能从周围环境噪声中区分开来。

应在现场辐射骚扰试验前，对环境噪声确认，找到影响环境噪声的因素，合理避开这些干扰频点(如夜间开展现场试验)。先按照正常试验布置摆放好天线和接收机，关掉被测设备。试验时，应尽量关闭周围的电子设备，远离交通干线、铁路、变电站、移动电话基站、广播发射台、飞机场、港口、电梯及其他可能影响到辐射骚扰试验的设备。为了区别环境噪声与被测设备发射的骚扰，在辐射发射试验之前应先测试环境噪声电平，在确保环境噪声能够识别后，再进行辐射骚扰试验。

对于辐射骚扰试验，应核查环境噪声电平比被测设备的规定限值至少低6dB。由于现场试验的场地限制，有时干扰并不能人为地消除掉，不能满足6dB余量的要求。对于这种情况，可按如下方法解决： 

(1) 当环境电平加上被测设备的发射后，仍不超过规定的限值，则无须使环境电平减小到规定限值的6dB以下，在这种情况下，可以认为被测设备的辐射骚扰已满足规定的限值。

(2) 若因为环境噪声电平或其他原因而不能在规定的距离上进行试验，试验可在3m或10m的距离下试验，这时应在试验报告中记录该距离及试验情况。为了确定合格与否，应使用20dB/十倍距离反比因子将试验数据归一化到规定的距离上。如对试验结果有异议，应根据实际情况在30m距离下试验。在3m距离试验大型被测设备时(或天线距大型设备建筑物外墙的距离)要注意频率接近30MHz时近场效应的影响。

2) 试验布置

天线距被测设备(或天线距大型设备建筑物外墙的距离)30m处进行试验。对于安装使用有特殊要求的设备，如核磁共振、X射线等，试验边界为设备建筑物外墙。对于其他大型设备，如级联生化、体外碎石机等，试验边界为被测设备边界。试验时，天线中心固定在地面以上2.0m±0.2m的高度。在30MHz以下的频率范围内，应使用环形天线在1.0m高度(参考地与天线部分最低点的距离)测试磁场强度，天线沿着垂直轴线的方向旋转，以得到场强的最大值。

由于现场安装条件，不能满足30m距离试验条件，可以选择在10m或3m试验距离进行试验。

应在实际可能的情况下选取尽量多的试验点，至少选择在被测设备正交的四个方向上进行试验，具体布置图参见图51。除了这4个方向外，在实际条件允许的情况下，以被测设备为中心尽可能多地选取试验点。另外还应在任何可能对无线电系统产生有害影响的方向上进行试验。若被测设备安装的高度较高，建议改变天线的极化方向和倾斜度以获得最大读数，如45°角方向，对于安装在高层建筑内的大型医疗设备或系统，天线呈仰角状态进行试验。

目录

第1章概述

1.1电磁兼容发展历史

1.2我国医疗设备电磁兼容发展情况

1.3电磁干扰的危害

1.4电磁兼容释义

1.5电磁干扰的三要素

1.6电磁兼容设计的三个原则

1.7传输线的分布参数特性

1.8常用电磁兼容分贝单位

1.9本章小结

第2章医疗设备电磁兼容测试标准

2.1国际电磁兼容标准化组织

2.2我国电磁兼容标准化组织

2.3电磁兼容标准分类

2.4医疗设备电磁兼容标准介绍

2.5电磁兼容标准与电气安全标准之间的关系

2.6医疗设备产品标准中的电磁兼容要求

2.7本章小结

第3章医用电气设备电磁兼容测试

3.1医用电气设备电磁兼容测试概述

3.1.1测试项目及标准

3.1.2设备的分组与分类

3.1.3试验概述

3.1.4抗扰度试验符合性判据

3.2传导发射测量

3.2.1试验目的

3.2.2试验原理

3.2.3试验限值

3.2.4试验方法及布置

3.3辐射发射测量

3.3.1试验目的

3.3.2试验原理

3.3.3试验限值

3.3.4试验方法及布置

3.4谐波电流测量

3.4.1试验目的

3.4.2试验原理

3.4.3试验限值

3.4.4试验方法及布置

3.5电压波动和闪烁测量

3.5.1试验目的

3.5.2试验原理

3.5.3试验限值

3.5.4试验方法及布置

3.6静电放电抗扰度试验

3.6.1试验目的

3.6.2试验原理

3.6.3试验等级

3.6.4试验方法及布置

3.7射频电磁场辐射抗扰度试验

3.7.1试验目的

3.7.2试验原理

3.7.3试验等级

3.7.4试验方法及布置

3.8电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

3.8.1试验目的

3.8.2试验原理

3.8.3试验标准等级

3.8.4试验方法及布置

3.9浪涌(冲击)抗扰度试验

3.9.1试验目的

3.9.2试验原理

3.9.3试验等级

3.9.4试验方法及布置

3.10射频场感应的传导抗扰度试验

3.10.1试验目的

3.10.2试验原理

3.10.3试验等级

3.10.4试验布置及注入方法

3.11电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验

3.11.1试验目的

3.11.2试验原理

3.11.3试验等级

3.11.4试验方法及布置

3.12工频磁场抗扰度试验

3.12.1试验目的

3.12.2试验原理

3.12.3试验等级

3.12.4试验方法及布置

3.13电外科手术干扰试验

3.13.1试验目的

3.13.2试验原理

3.13.3试验等级

3.13.4试验方法及布置

3.14本章小结

第4章测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容测试

4.1概述

4.2实验室用的电设备试验

4.2.1试验要求

4.2.2抗扰度试验符合性判据

4.3体外诊断设备试验

4.3.1试验要求

4.3.2性能判据

4.3.3使用说明

4.4本章小结

第5章大型医疗设备或系统电磁兼容现场试验

5.1现场试验概述

5.2电磁兼容现场试验要求

5.2.1试验条件

5.2.2人员要求

5.2.3试验计划

5.2.4试验记录

5.3电磁兼容现场试验

5.3.1发射试验

5.3.2抗扰度试验

5.4本章小结

第6章几种医疗设备电磁兼容测试案例分析

6.1血液透析机电磁兼容测试

6.1.1结构组成及工作原理

6.1.2运行模式

6.1.3测试布置

6.1.4符合性判定

6.2牙科综合治疗机电磁兼容测试

6.2.1结构组成及工作原理

6.2.2运行模式

6.2.3符合性判定

6.3脉动真空蒸汽灭菌器电磁兼容测试

6.3.1结构组成及工作原理

6.3.2运行模式

6.3.3测试布置

6.3.4符合性判定

6.4助听器电磁兼容测试

6.4.1结构组成及工作原理

6.4.2测试原理和测试设备

6.4.3运行模式

6.4.4试验方法

6.4.5符合性判定

6.5多参数患者监护设备电磁兼容测试

6.5.1结构组成及原理

6.5.2运行模式

6.5.3测试布置

6.5.4符合性判定

6.6医用机器人电磁兼容测试

6.6.1结构组成及工作原理

6.6.2运行模式

6.6.3测试布置

6.6.4符合性判定

6.7影像型超声诊断设备的电磁兼容测试

6.7.1结构组成及工作原理

6.7.2运行模式

6.7.3测试布置

6.7.4符合性判定

6.8神经和肌肉刺激器的电磁兼容测试

6.8.1结构组成及工作原理

6.8.2运行模式

6.8.3测试布置

6.8.4符合性判定

6.9电动轮椅车电磁兼容测试

6.9.1结构组成及工作原理

6.9.2运行模式

6.9.3测试要求

6.9.4符合性判定

6.10本章小结

附录A产品(专用)特殊要求

参考文献