第一篇 历史沿革和基础知识
第一章 肿瘤临床试验发展史及背景
第二章 药物研发
第三章 临床研究的类型：背景
第四章 临床研究的类型：实验性研究
第五章 临床研究类型：观察性研究
第六章 研究药物的拓展性使用
第七章 申办机构

第二篇 临床试验：基础信息
第八章 法律、法规和立法问题
第九章 临床试验管理规范
第十章 临床研究团队
第十一章 标准操作规程
第十二章 临床研究的伦理问题

第三篇 临床试验方案设计、审查与批准
第十三章 议定书的要素
第十四章 知情同意
第十五章 方案构建和效果评价
第十六章 方案审查和批准程序

第四篇 财务工作要点
第十七章 确定工作量和工作分配
第十八章 付费项目明细、经费、预算与资金准备
第十九章 各类协议与合同
第二十章 财务风险评估与监控
第二十一章 内部财务审计与质量保证
第二十二章 经济利益冲突

第五篇 招募和保留
第二十三章 公众和患者教育
第二十四章 受试者人群、招募流程与促进方案
第二十五章 临床研究的依从性和可持续性
第二十六章 临床研究注册

第六篇 临床研究受试者
第二十七章 研究用药的采购、登记和管理
第二十八章 不良事件
第二十九章 患者与家庭教育
第三十章 社会心理焦虑

第七篇 遗传学与基因组学
第三十一章 遗传药理学与药物基因组学
第三十二章 基因检测
第三十三章 细胞遗传学
第三十四章 肿瘤谱分析
第三十五章 遗传物质的保存
第三十六章 药代动力学试验

第八篇 文件管理与数据管理
第三十七章 文件
第三十八章 数据管理和电子数据管理系统

第九篇 质量保证
第三十九章 规范性文件的制定与维护
第四十章 数据与安全性监查计划
第四十一章 稽查、视察和监查访视的准备

第十篇 临床研究护士的职业发展
第四十二章 临床研究护士教育
第四十三章 导师制
第四十四章 临床研究护士出版指南

第十一篇 国际临床试验研究
国际部分简介
第四十五章 澳大利亚
第四十六章 奥地利
第四十七章 白俄罗斯
第四十八章 加拿大
第四十九章 中国
第五十章 欧盟条款
第五十一章 法国
第五十二章 德国
第五十三章 印度
第五十四章 爱尔兰
第五十五章 意大利
第五十六章 日本
第五十七章 墨西哥
第五十八章 新西兰
第五十九章 罗马尼亚
第六十章 西班牙
第六十一章 泰国
第六十二章 英国