日本日经制造编辑部

     《日经制造》杂志年销量稳居日本制造业第一，是日本国内第一本汇集“制造”相关综合信息的技术杂志，以辅助制造业解决课题、为制造业提供技术革新信息为目标，旨在为制造业工作者提供实用信息。

内容涵盖：新材料、新设备、新技术、生产线改善、品质管理、IT系统应用等。

其作品《精益制造035:工业4.0之3D打印》《精益制造038:工业4.0之机器人与智能生产》《精益制造049:工业4.0之数字化车间》《精益制造053:工业4.0之智能工厂》《精益制造067:智能材料与性能材料》《精益制造070:模块化设计》《精益制造073:只做一件也能赚钱的工厂》《精益制造079:工业爆品设计与研发》已由东方出版社出版。

    随着市场规模的扩大和收益稳定预期的高涨，进军医疗器械领域的制造业越来越多。充斥各种烦恼的医疗业界也开始对制造业技术寄予高期待，渴望制造业的参入。但是，制造业进入医疗器械领域往往会遇到很多障碍，其中最突出的问题，就是医疗圈外的技术人员无法完整理解医疗从业人员的需求，无法把这些实际需求转化为研发思路（工学概念）。

    医疗产品开发人员只有一条路，那就是走进医疗，跨越障碍。本书通过拆解十个真实典型案例，告诉技术人员如何才能更好地倾听需求、理解需要，并具体阐述了用技术回应期待的方法和在医疗领域拓展制造业服务的方向。

 1.未来，医疗器械的市场规模将逐渐扩大，销售将日趋稳定，也将有越来越多的公司开始发展与医疗器械有关的业务。与此同时，医疗行业也对新加入者持欢迎态度，期待其能带来新技术，解决他们的难题。

但新加入者进入市场时发现，有一层壁垒横亘在他们面前，即工程师无法充分理解医疗器械使用者(医务人员)的具体要求。无论客户如何描述期待中的医疗器械的样子，工程师也无法将他们的需求转换成工学概念，因为工程师并不了解医疗领域。

为了打破壁垒，工程师们只能努力克服障碍。本章将介绍一些具体事例，来展现工 程师们是如何聆听、理解需求并用技术予以实现的。

 2. 近些年来，制造商们充分利用多年积累的技术，为医疗器械带来了创新式发展。其势头十分强劲，时机也较为成熟。在国家和地方政府产业振兴政策的支持下，越来越多的日本企业希望凭借技术进军医疗器械市场。对他们来说，医疗器械市场的稳定需求和全球性增长极具吸引力。

但是，进军医疗领域要面临许多麻烦和盲区，如相关法律法规等。制造商们正在积极探索，希望能在医疗领域发挥积极作用。

3. 日本东丽公司和日本电信电话公司 (NTT) 共同开发了一种新的功能型材料 “hitoe”。该材料使用了纳米纤维和导电高分子聚合物，制成的布料有一定的弹性。将这种材料贴在内衣上贴身穿戴，可以起

到电极的效果，测量心率和心电波形(图3-4)。

“hitoe” 的制作工艺是: 将一种导电高分子聚合物PEDOT-PSS (聚3，4-乙烯二氧噻吩-聚苯乙烯磺酸盐)浸入到直径为700nm的超细聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的纤维(PET纳米纤维)中。该材料既能发挥 PEDOT-PSS的导电性功能，又具有布料应有的适度弹性和柔软性。NTT DOCOMO于2014年底，将“hitoe”制成的生物特征信息测量服装与智能手机相结合，推出了一项新的医疗保健服务。

“hitoe” 中采用的PEDOT-PSS是一种具有出色导电性能和稳定结构的材料，通常被应用于液晶显示器和抗静电涂料的导电薄膜中。然而，在普通纤维中添加PEDOT-PSS并没有什么作用。因为一般情况下，服装所采用的PET纤维的直径约在5μm，比PET纳米纤维的直径要粗20 倍。即使将导电高分子聚合物涂覆在其表面，一旦清洗衣物，这层导电高分子聚合物也会立即剥落。此外，由于纤维与皮肤是线状接触状态，易导致电阻变大，所以无法确保其拥有足够的导电性。

“hitoe”则将PEDOT-PSS浸渍在了超细PET纳米纤维的间隙中，完美地解决了这些问题 (图3- 5)。由于超细 PET 纳米纤维之间的间隙十分狭窄，因此不容易剥落。“将其装入洗涤网、用洗衣机洗，可以洗30多次。用手洗，则即使洗50~60次也依然能保持导电性。” (NTT)

因为 “hitoe” 是直接接触皮肤的，所以它可以凭借优异的导电性能、 以较低的噪音测量心电图。柔软的PET纳米纤维和PEDOT-PSS的组合，使它成为可以附着在衣服上的柔软材料。这款衣物穿戴时没有任何不适感，即使在就寝时也可以持续测量相关信息而不会干扰睡眠。

序 医疗现场需求高涨，制造型企业发展迎来新机遇

第一章 医疗器械是如何制造出来的？

第二章 制造+医疗：制造业活跃于医疗领域的策略

第三章 制造业在医疗领域的发展方向